มาตรฐานและการรับรองคุณภาพของ Cleanroom

มาตรฐานและการรับรองคุณภาพของ Cleanroom

Cleanroom หรือห้องปลอดเชื้อเป็นสิ่งสำคัญในหลายอุตสาหกรรม เช่น การแพทย์ อิเล็กทรอนิกส์ ยา และอุตสาหกรรมอาหาร เพื่อรักษาความสะอาดและความปลอดภัยในการผลิต การปฏิบัติตามมาตรฐานและการรับรองคุณภาพจึงเป็นสิ่งสำคัญ

มาตรฐานสำคัญของ Cleanroom

1. ISO 14644

ISO 14644 เป็นชุดมาตรฐานที่ใช้ในการกำหนดระดับความสะอาดของอากาศใน Cleanroom โดยใช้จำนวนอนุภาคในอากาศต่อหน่วยปริมาตร มาตรฐานนี้แบ่งออกเป็นหลายส่วนดังนี้:

• ISO 14644-1: กำหนดระดับความสะอาดของอากาศใน Cleanroom ตั้งแต่ Class 1 ถึง Class 9 ตามจำนวนอนุภาคต่อปริมาตรอากาศ ยิ่ง Class ต่ำหมายถึงความสะอาดมากขึ้น เช่น Class 1 มีจำนวนอนุภาคน้อยที่สุด
  
• ISO 14644-2: ระบุข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมินความสะอาดของ Cleanroom อย่างสม่ำเสมอ
  
• ISO 14644-3: กำหนดวิธีการทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพของ Cleanroom เช่น การทดสอบระบบกรองอากาศ การทดสอบการไหลเวียนของอากาศ
  
• ISO 14644-4: แนวทางในการออกแบบและการก่อสร้าง Cleanroom เพื่อให้มั่นใจว่ามีการควบคุมความสะอาดตามมาตรฐาน
  
• ISO 14644-5: ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับการทำความสะอาด Cleanroom และการจัดการของเสีย
  
• ISO 14644-6: กำหนดข้อกำหนดสำหรับการจัดการสารเคมีและสารปนเปื้อนใน Cleanroom
  
• ISO 14644-7: ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับอุปกรณ์และพื้นที่ที่ใช้ใน Cleanroom
  
• ISO 14644-8: กำหนดการควบคุมสารปนเปื้อนทางเคมีใน Cleanroom
  

2. GMP (Good Manufacturing Practice)

มาตรฐาน GMP ใช้ในอุตสาหกรรมยาและอาหาร เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมามีคุณภาพและปลอดภัยมาตรฐานนี้ครอบคลุมการออกแบบ Cleanroom การควบคุมการปนเปื้อน และการตรวจสอบคุณภาพ

3. Federal Standard 209E

มาตรฐานนี้ใช้ในสหรัฐอเมริกาและมีการจัดประเภท Cleanroom คล้ายกับ ISO 14644 โดยระบุจำนวนอนุภาคต่อปริมาตรอากาศ มาตรฐานนี้ถูกแทนที่ด้วย ISO 14644 ในปัจจุบัน แต่ยังคงใช้อยู่ในบางกรณี

การรับรองคุณภาพของ Cleanroom

การรับรองคุณภาพของ Cleanroom เป็นกระบวนการที่ทำให้มั่นใจว่า Cleanroom ปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนด การรับรองสามารถทำได้โดยองค์กรที่ได้รับการยอมรับ เช่น:

1. การตรวจสอบโดยหน่วยงานอิสระ

หน่วยงานอิสระ เช่น ISO หรือหน่วยงานรับรอง GMP จะเข้ามาตรวจสอบ Cleanroom เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด

2. การตรวจสอบภายใน

บริษัทสามารถจัดตั้งทีมตรวจสอบภายในเพื่อทำการตรวจสอบ Cleanroom อย่างสม่ำเสมอ โดยอ้างอิงมาตรฐานที่กำหนด

3. การทดสอบประสิทธิภาพ

การทดสอบประสิทธิภาพของ Cleanroom เช่น การทดสอบระบบกรองอากาศ การทดสอบการไหลเวียนของอากาศ การตรวจสอบการรั่วไหลของสารเคมี และการทดสอบระดับความสะอาดของอากาศ

ขั้นตอนการรับรองคุณภาพของ Cleanroom

1. การวางแผนและการออกแบบ

วางแผนการออกแบบ Cleanroom ให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด เช่น ISO 14644 และ GMP เลือกวัสดุและอุปกรณ์ที่เหมาะสมเพื่อควบคุมการปนเปื้อน

2. การก่อสร้างและการติดตั้ง

ก่อสร้าง Cleanroom ตามแผนการออกแบบที่วางไว้ ติดตั้งระบบกรองอากาศ ระบบระบายอากาศ และอุปกรณ์ควบคุมความสะอาด

3. การทดสอบและการตรวจสอบ

ทำการทดสอบระบบต่างๆ ของ Cleanroom เช่น ระบบกรองอากาศ ระบบระบายอากาศ และการไหลเวียนของอากาศ ตรวจสอบระดับความสะอาดของอากาศและการปนเปื้อน

4. การรับรอง

ขอรับการตรวจสอบจากหน่วยงานรับรอง เช่น ISO GMP หรือจากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ

5. การบำรุงรักษาและการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

บำรุงรักษาระบบต่างๆ ของ Cleanroom อย่างสม่ำเสมอ ทำการตรวจสอบระดับความสะอาดและการปนเปื้อนอย่างต่อเนื่อง

การปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนด

การปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดต่างๆ เป็นสิ่งสำคัญในการใช้งานและการบำรุงรักษาระบบใน Cleanroom:

• มาตรฐาน ISO 14644: ใช้เป็นแนวทางในการควบคุมสภาพแวดล้อมใน Cleanroom
  
• มาตรฐาน OSHA: ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการทำงานกับสารเคมี
  
• มาตรฐาน EPA: ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการของเสียสารเคมี